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患者连接应用中医疗设备的电源架构方法

本文评论争论了用于患者连接利用的医疗设备中电源架构的措施。有几个关键身分必要斟酌:绝缘、漏电流/打仗电流、电磁兼容性(EMC)、所需电源输出数量和应用情况。

利用部件

与患者打仗的医疗设备元件被称为利用部件。所述利用部件是指医疗东西的一部分,为了使医疗东西发挥其功能,与患者直接打仗或在正常应用历程中可能与患者打仗的部件。

60601-1安规标准根据患者打仗的类型和医疗设备的类型或性子定义利用部件。今朝版本的60601-1是2005年12月首次出版的第3版,在世界主要国家和地区采纳以下最新版本:

IEC 60601 1:2005 (第三版 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012

欧洲: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014

美国: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)2012

加拿大年夜: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

本标准中的每种分类都有防电击的要求。以下是三种分类的具体阐明,按最不严格到最严格的顺序排列:

B类(身段)。B类适用于一样平常不导电且可能接地的利用部件。

BF类(浮体)。BF类适用于与患者通电连接且必须浮动并不接地的利用部件。这一分类不包括与心脏直接打仗的利用部件。

CF型(心漂浮)。CF类适用于直接心脏连接的利用部件。这意味着与患者心脏的连接,包括静脉连接,如透析。这些利用部件必须浮动且不接地。

绝缘要求

患者连接的医疗设备必要供给两种保护要领(MOP),以防止利用部件和其他可触及部件跨越电压、电流或能量的限定。相符要求的保护接地连接供给1个MOP,基础绝缘也供给1个MOP,加强绝缘供给2个MOP。保护手段可分为操作员保护手段(MOOP)或患者保护手段(MOPP)。在用于病人连接的设备中,必要2 x MOPP。

用于BF&CF类医疗设备的电源架构必要供给一至二级的2 x MOPP、一级至接地的1 x MOPP以及从电源系统的二级输出到接地的额外安然绝缘,也额定为1 x MOPP,均在(最高额定)进线交流电压下。

表1

泄电流

此外,电源系统必须设计为限定打仗电流、患者帮助电流和患者泄电流。打仗电流的最大年夜容许值在正常前提下为100μA,在单一故障前提下为500μA,这有效地限定了系统正常运行时的接地泄电流为500μA。最大年夜容许患者帮助电流和患者泄电流见下表。

表2

在必要电气连接的患者打仗医疗设备中,电力系统架构的设计师面临的寻衅是,确保电力系统供给所需的安然绝缘,同时经由过程将患者与地面隔离,在正常操作和故障环境下最小化泄电流,并进行保护。

电磁兼容性(EMC)

医疗设备还必须相符60601-1-2中概述的电磁兼容性要求。2014年出版了最新版本的医疗电磁兼容标准IEC60601-1-2,被广泛称为第4版。第四版修订有两个主要目的。

第一个是前进设备的抗扰度,部分缘故原由是无线通信设备的遍及,这些设备在可能是至关紧张的生命设备的相近运行。这些无线设备可能采纳移动电话、蓝牙、WiFi、TETRA、RFID或寻呼系统产品的形式。

第二个目的是引入一个风险阐发要素,以确定什么程度的抗扰度水平得当设备、其预期运行情况和可预见的滋扰水平。这是由于将设备纳入了计划在病院或专业医疗情况之外运行的标准,在这些情况中,对设备的监督较少,对存在的电磁征象的节制较少。处置惩罚风险的措施是,制造商必须清楚其产品的基础操作,并经由过程选择适当的抗扰度水平来低落故障或非常或意外操作的风险。

第四版斟酌了三种情况:专业保健举措措施、家庭保健和特殊情况,此中包括故意孕育发生高功率领域的重工业或医疗设备。因为所需的抗扰度水平与这些情况相关,而不是与产品相关,是以不再应用“生命支持设备”一词。

电源规划

在BF&CF级医疗设备中,电源系统是满意绝缘、泄电流和电磁兼容要求的关键身分。

对付家庭医疗情况而言,必须经由过程实施自然漂浮的class II绝缘系统来选择无需接地的绝缘规划,但紧张的是,必须仍旧相符外壳和患者对地泄电流的要求。对付高达300W的产品而言,这是一个实用的办理规划,跨越300W,EMC的要求变得加倍难以治理。

大年夜多半经由过程医疗安规标准的AC-DC电源不得当直接连接到患者,缘故原由如下:

1.它们没有必要的输出至接地绝缘。

2.它们不相符病人泄电流的要求。

3.只管它们可以供给从输入至输出所需的2 x MOPP和从输入至接地所需的1 x MOPP,但当患者连接利用必要在主电压下至少进行基础绝缘时,这些装配大年夜多采纳从输出至接地的操作绝缘,平日额定值约为500VAC/VDC,此中所需的测试电压为1500VAC,必须遵守爬电和间隙间隔。

4.输入至输出绝缘电容过高,导致输出至接地泄电流过大年夜。

对付低功耗的患者连接医疗设备而言,一个简单且低资源的办理规划是采纳二次绝缘,其形式为医学上认可的DC-DC转换器,该转换器在交流线电压下可供给基础绝缘,并将输入至输出电容(20–50pF)最小化,将潜在患者泄电流低落到个位数μA。该办理规划还阐清楚明了可能存在的低完备性系统输入和输出旌旗灯号,这些旌旗灯号可以连接到不受节制的外部设备,如谋略机或监视器。

图1:带有二次DC-DC的医疗电源系统

在电源系统的简化模型中,患者泄电流路径显示的是C4和C5串联。C5代表DC-DC转换器的输入至输出电容,其异常小,并且出现出高阻抗,以低落泄电流,而C4的值平日较高。

图2:带有二次DC-DC绝缘的电源系统简化模型

经由过程医疗安规且输出功率为1W至20W的DC-DC转换器是有现货的,这些产品具有所需的输入至输出绝缘和极低的内部电容,专为这些利用而设计,价格有竞争力,并相符60601安规标准。当与相符医疗安规标准的电源输入一路应用时,患者泄电流可低落到2μA以下,适用于BF和CF利用。假如DC-DC转换器的电源来自调节型AC-DC电源,且所需功率小于2-3W,则可以应用固定输入、非调节输出装配,从而得到异常经济实惠的办理规划。

在超宽的DC输入和输出负载范围内供给严格节制的输出,具有2×MOPP绝缘和同样低的内部电容的DC/DC产品有现货,可适用于DC输入或电池供电的便携式设备。

图3:XP Power相符医疗安规的1 W 至 20 W DC-DC转换器

多输出的电源规划

在必要为患者打仗供给多个输出的医疗设备中,由额外的DC-DC转换器供给的低泄电流可能低至2μA,为患者帮助和患者泄电流需求供给了易于实施的强大年夜办理规划。

假如AC-DC阶段必要多个输出,则繁杂环境会变成接地泄电流,这会受到SFC打仗电流的限定,并使应用多个电源变得不切实际。在这种环境下,可能必要多输出AC-DC电源。

对付2-300W的低功率系统,有多种相符医疗安规标准的裸板型或U外壳型的输出装配可选,或者,可以应用从单输出AC-DC电源运行的现成的绝缘或非绝缘DC/DC转换器创建额外的电压轨。

对付高功率利用,有现成的模块式设置设置设备摆设摆设办理规划可供给高功率多输出功率办理规划,并得到医疗机构赞许的安规标准,如下图所示的fleXPower系列。

图4:fleXPower系列供给400 W至2500 W输出功率和20个输出

发念头驱动的应

在高功率设备和电机驱动的利用中,例如骨剃刀、手术对象和电动桌子、床和椅子,因为具有较高功率额定值的适当绝缘的DC/DC设备的可用性较差,以及功率的双重转换固有的效率低下,是以不盼望采纳额外的绝缘级。在这些利用中,必要设计一个具有需要绝缘、距离和患者泄电流的电源。

这种高绝缘和低泄电流的组合在AC-DC电源中展现出自己的设计寻衅。二次侧的内部间距要求大年夜大年夜增添,必须在斟酌系统集成的环境下实施。低排放和低泄电流的要求是互相冲突的,要求低噪声拓扑布局,并留意在全部产品中只管即便削减差分和共模噪声,同时只管即便削减低级电路中的线频率颠簸,以削减相同输入至输出电容的患者泄电流。

这些高功率利用平日为BF类,而不是CF类,这意味着患者泄电流要求虽然具有寻衅性,但在100μA时比10μA的严重程度较低,并且越来越多的标准AC-DC电源可得当BF类利用。例如,XP Power的新250W、BF类、CMP250系列产品具有绝缘、泄电流和第4版EMC要求,可满意对流冷却利用,以打消系统风扇带来的噪音,并将恒定电流过载特点与高达两倍峰值功率的特点相结合一分钟,使其成为适用于发念头驱动利用的抱负产品。

图5:CMP250系列供给250W自然对流冷却,相符医疗(BF)利用

对付电源系统设计师而言,病人连接医疗设备的要求是一个寻衅。应用标准、经赞许和适当评级的产品或上述经由过程EMC机能验证的产品组合,可以供给最佳代价、最低风险和最快上市光阴的办理规划,从而简化终端医疗设备的安然性和EMC合规性。

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